Pharmagerechte Trocknung mit den Vakuumtrocknern von De Dietrich Process Systems Kugeltrockner für die Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen Effiziente Trocknung. Vollständige Entleerung. Schnelle Reinigung

Bei nass-chemischen Verfahren werden die in einer wässrigen Lösung enthaltenen aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe durch Fällungsreaktionen oder Kristallisierungsprozesse isoliert. Anschließend werden die gewonnenen Substrate üblicherweise getrocknet.

Rosenmund^®-Kugeltrockner

Ein Trocknungsvorgang kann nur dann als pharmagerecht bezeichnet werden, wenn eine ganze Reihe von Rahmenbedingungen erfüllt sind. Innovative Kugeltrockner gewährleisten eine äußerst effiziente Prozesskontrolle und entsprechen den neuesten GMP Standards. Das Produktprogramm von De Dietrich Process Systems umfasst verschiedene Kugeltrockner.

Die wichtigsten Vorteile auf einen Blick:

-          Schnelle Trocknung, Durchmischung und Granulierung

-          Einfache Reinigung (WIP/CIP)

-          Vollständige Entleerung

-          Kurze Trocknungszeiten infolge hoher Wärmeübertragung

-          Einfache Inspektion dank Bajonettverschluss

-          Explosionsdruckstoßfeste Bauweise

-          Einfache Implementierung in bestehende Produktionsstätten dank kompakter Ausführung

Rosenmund^®-Kugeltrockner

Die untere Hälfte des Kugeltrockners kann entweder ausgeschwenkt oder abgenommen werden. Dadurch kann der Behälter problemlos inspiziert und gewartet werden.

Zugänglichkeit, Reinigbarkeit sowie ein schneller und rückstandsfreier Produktaustrag sind die wichtigsten Voraussetzungen für die Herstellung qualitativ hochwertiger Produkte. Und nur durch den Einsatz effektiver WIP/CIP-Reinigungssysteme können die strengen Hygienestandards erfüllt werden.

Bei Rührwerk-Vakuumtrocknern sind die hohen Anforderungen der geltenden Bestimmungen nicht leicht umzusetzen. Doch der Rosenmund^®-Kugeltrockner mit Obenantrieb erfüllt die genannten Voraussetzungen in optimaler Weise.

Maximale Durchmischung dank Dreiarmrührer

Durch den in den Kugeltrockner integrierten und optimal an die Behälterkontur angepassten Dreiarmrührer wird ein hoher Durchmischungsgrad erzielt. Der Antrieb des Dreiarmrührers ist mit einer Gleitringdichtung auf dem oberen Teil des Kugeltrockners befestigt. Durch die doppeltwirkende gas- oder flüssigkeitsgeschmierte Gleitringdichtung ist eine sichere Abdichtung der drehenden Rührwelle gegeben.

Da der Rührarm beheizt ist und mit einer hohen Drehzahl betrieben werden kann, wird der Wärmeaustausch verbessert und eine völlige Durchmischung der Feststoffe gewährleistet. Folge sind kurze Trocknungszeiten und reproduzierbare Trocknungsergebnisse. Auch der geringe Abstand zwischen der Trocknerwandung und dem Rührarm wirkt sich förderlich auf die Wärmeübertragung aus und verhindert, dass feuchtes Produkt an der Nabe oder an den Armen des Rührer anhaftet.

Zur Vermeidung einer unerwünschten Agglomeratbildung kommt ein schnelldrehender Zerhacker zum Einsatz. Er schließt etwaige Verklumpungen auf, sodass die Produktfeuchte leichter entfernt werden kann, was sich positiv auf den gesamten Trocknungsprozess auswirkt.

Vollständige Entleerbarkeit

Durch ein totraumfreies Ablassventil am tiefsten Punkt des Kugeltrockners wird ein vollständiger und rückstandsfreier Produktaustrag sichergestellt. Dank des Gefälles und des schonend rotierenden Rührers können wertvolle Stoffe ausgetragen werden, ohne dass diese unnötig kompaktiert werden.

Abfüll-Vorrichtung

Für die Abpackung des zu entladenen Produkts kann der Trockner mit einer Abfüll-Vorrichtung geliefert werden. Diese Systeme werden regelmäßig mit einem kontinuierlich zu füllenden Kunststoffschlauch aus PE Material ausgestattet. Hierdurch wird verhindert, dass potente Wirkstoffe in die Umgebung gelangen und so zu einer Gefährdung des bedienenden Personals führen. Mit einer Wiegevorrichtung und einem dosierend arbeitenden Auslassventil kann das Produkt auf einen voreingestellten Wert abgefüllt werden. Wenn das Substrat in kleinerer Partikelgröße vorliegen soll, kann zwischen Auslassventil und Abfüll-Vorrichtung zusätzlich ein Mahlwerk verbaut werden.

Einfach und schnell zu reinigen

In der pharmazeutischen Industrie herrschen strenge Vorgaben, wie die Anlagen zu reinigen sind. Durch diese Regularien wird sichergestellt, dass die Ausrüstung stets in einem sauberen und ordentlichen Zustand ist, somit Verunreinigungen und Kreuzkontaminationen infolge unzureichender Reinigung und mangelhafter Wartung vermieden werden. So werden letztlich auch Produktrückrufaktionen ausgeschlossen.

Dadurch, dass der Trockner kugelförmig ausgeführt ist und kritische Bauteile wie die Gleitringdichtung oberhalb des Produktfüllniveaus angebracht sind, können sämtliche Reinigungsvorgänge (WIP/CIP) im montierten Zustand und mit einer minimalen Menge an Reinigungsmitteln effizient durchgeführt werden. Über ausfahrbare Reinigungsdüsen (ARD-Düsen – Aftertreatment Regeneration Device) mit rotierenden Sprühköpfen wird die Reinigungsflüssigkeit unter Druck in den Trockner versprüht. Dadurch wird eine bestmögliche Benetzung aller durch das Produkt verunreinigten Flächen mit dem Reinigungsmittel gewährleistet. Nach Abschluss des Reinigungsvorgangs, werden die ARD-Düsen über eine Feder automatisch wieder bündig zur Behälterwand eingefahren. Das Gefälle in Richtung des Auslassventils stellt sicher, dass Reinigungsflüssigkeiten und gelöste Produktrückstände am tiefsten Punkt des Behälters ablaufen.

Zur Überprüfung der Sprühdüsen sowie der erzielten Reinigungswirkung kann ein Riboflavin-Test durchgeführt werden. Im Rahmen weiterer Reinigungsvalidierungen können die Testergebnisse protokolliert werden.

Einfache Inspektion

Um jederzeit eine schnelle Inspektion zu ermöglichen, kann der Rosenmund^®-Kugeltrockner mit Obenantrieb einfach und problemlos durch Aufschwenken der unteren Kugelhälfte geöffnet werden. Durch einen hydraulisch angetriebenen Bajonett-Verschluss am Hauptflansch und ein Scharnier zwischen den beiden Kugelhälften ist dieser Vorgang sehr einfach auszuführen.  

Ein weiterer Vorteil der Unterteilung des Trocknerbehälters in zwei Hälften besteht darin, dass der Trockner in unterschiedliche Produktionsebenen integriert werden kann. Der untere Teil des Kugeltrockners mit dem Austragsventil und der Abfüllvorrichtung kann in einem klassifizierten Reinraum-Produktionsbereich installiert werden, während sich der obere Teil des Kugeltrockners in einem Technikraum befindet.

Modulbeschreibung

1000 Behälter

1025 Ablassventil

1100 Schnellverschluss (Bajonett)

1300 Probeentnahmeventil

1700 Hydraulischer Schwenkantrieb

2000 Antriebseinheit Rührwerk

4500 Gleitringdichtung

7500 Zerhacker

7600 Sprühköpfe (ARD-Düsen)

8000 Brüdenfilter

Weitere Eigenschaften und Baugrößen

Obwohl Trockner üblicherweise im Vakuumbetrieb zum Einsatz kommen, kann es zu thermischer Zersetzung oder zu Staubexplosionen kommen. Um diesen Gefahren zu begegnen, werden viele Trockner für höhere Drücke ausgelegt. Die Kugelform mit maximalem Volumen bei minimaler Oberfläche erweist sich hier als ein besonders explosionsdruckstoßfestes Design.

Der Trockner ist als Edelstahlausführung erhältlich. Für hochkorrosive Anwendungen steht auch eine Werkstoffvariante mit Nickelbasislegierung zur Auswahl, die eine höhere Widerstandsfähigkeit gegenüber Säuren aufweist. Verfügbar ist der Trockner mit einem Arbeitsvolumen von 100-4000 Liter. Der Behälter des Trockners ist vollständig isoliert und mit einer geschweißten Metallblechverkleidung ummantelt. Meist wird der Trockner mit vormontierten Einheiten für die Erzeugung der Prozesstemperierung, einen Vakuumpumpenstand und der Kondensation des Brüdens geliefert.

Feinste Partikel, die bei der Trocknung unter Umständen im Brüdenstrom mitgerissen werden, können von einem Staubfilter mit Filterkerzen zurückgehalten und abgeschieden werden. Als Filtermedium kommen dabei unterschiedliche Fasermaterialien sowie gesinterte Drahtgewebe zum Einsatz.

Um optimale Leistungswerte zu erreichen, sollten alle Nebenprozesse wie Heizen/Kühlen und Kondensation/Vakuum auf das jeweilige Trocknungsziel abgestimmt werden.

Für das Heizen und Kühlen kommen hauptsächlich indirekte Kreislaufsysteme zum Einsatz, in denen ein Wärmeträger wie ein Glykol-Wasser-Gemisch oder Wärmeträgeröl durch die Mantel- und Rührerbeheizung des Trockners zirkuliert. Dabei durchläuft das Heizmedium einen Wärmetauscher, dessen Primärenergie z.B. in Form von Dampf zur Verfügung steht. Bei empfindlichen Produkten kann am Ende des Trocknungsprozesses eine schnelle Kühlung erforderlich sein. Bei der Auslegung des Kühlsystems geht es vor allem darum, die Wärme mittels der Kühlflüssigkeit möglichst effizient aus dem Produkt abzuleiten.

Häufig kommen Kondensatoren, üblicherweise Rohrbündel-Wärmetauscher zum Einsatz, um wertvolle Lösemittel, die bei der Trocknung verdampfen, zurück zu gewinnen. Kondensatoren, die bei Trocknungsprozessen zum Einsatz kommen, werden häufig so betrieben, dass die Dämpfe in den Rohren statt außen kondensiert werden. Der Vorteil ist, dass die geraden Rohrbündel effizienter gereinigt werden können.

Für eine schnelle und schonende Trocknung bei niedrigen Verdampfungstemperaturen ist die Herabsetzung des Prozessdrucks erforderlich. Hierfür sind auf dem Markt unterschiedliche Pumpen erhältlich. Am verbreitetsten sind jedoch Schrauben- und Flüssigkeitsring-Vakuumpumpen.

Optimierung und Skalierung des Trocknungsvorgangs

Sollen bereits bestehende Verfahren verbessert werden oder für neue oder modifizierte Verfahren die optimalen Prozessparameter festgelegt werden, empfiehlt es sich, vorab Versuche durchzuführen. Die Rosenmund^®-Kugeltrockner eignen sich für die unterschiedlichsten Anwendungen. Sowohl bei reinen Trocknungsvorgängen als auch bei Verfahren, bei denen die Trocknung mit Mischvorgängen und der Granulierung kombiniert werden, können mit diesem Apparat beste Ergebnisse und höchste Produktqualitäten erzielt werden. Zur Erprobung können am Standort der Pharmazeutischen Unternehmen Pilotanlagen installiert werden, um den Kugeltrockner in den laufenden Prozess zu integrieren.

Zusammenfassend lässt sich festhalten: Kugeltrockner sind für die Trocknung wertvoller Produkte wie pharmazeutischer Wirkstoffe bestens geeignet. Das Kugeldesign ermöglicht eine vollständige Entleerung und eine einfache und rückstandsfreie Reinigung, so dass Kreuzkontaminationen ausgeschlossen werden können. Von reinen Trocknungsverfahren über Misch- und Granuliervorgängen deckt der Rosenmund^®-Kugeltrockner eine große Bandbreite an Anwendungen ab. Dank der effizienten Wärmeübertragung und der optimierten Peripherieausrüstung lassen sich die Trocknungszeiten deutlich verkürzen.

Unter dem Markennamen Rosenmund^® bietet De Dietrich Process Systems Filtrations- und Trocknungsanlagen sowie maßgeschneiderte Kundenlösungen an.

https://www.dedietrich.com/en/solutions-and-products/liquid-separation

https://www.dedietrich.com/en/solutions-and-products/vacuum-drying-soutions

https://www.dedietrich.com/en/soltuions-and-products/containment

De Dietrich Process Systems konstruiert, produziert und vertreibt Lösungen für die chemische und pharmazeutische Industrie. Die Ausrüstungen des Unternehmens bestehen aus emailliertem Stahl, rostfreiem Stahl, Speziallegierungen und Borosilikatglas.

Zu De Dietrichs Unternehmenstätigkeit zählen auch die Entwicklung, Planung, Installation und Inbetriebnahme von korrosionsbeständigen Anlagen für die chemische Industrie. In diesem Bereich bietet das Unternehmen auch den entsprechenden Service. Das Unternehmen De Dietrisch Process Systems, das bereits 1684 gegründet wurde, ist heute in über 15 Ländern mit Niederlassungen vertreten.

Dreiarmrührer mit verbesserter Wärmeübertragung und Hochleistungs-Zerhacker

Pilotanlage mit Rosenmund^®-Kugeltrockner

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